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Guide des droits et des démarches administratives

Conditions d'ouverture d'une pharmacie
Fiche pratique

L'autorisation d'implanter une pharmacie dans une commune dépend du nombre d'habitants. La création d'une nouvelle officine étant exceptionnelle, l'implantation se fait principalement par transfert d'une pharmacie d'une commune à une autre ou par regroupement de pharmacies existantes. Tout transfert, regroupement ou création de pharmacies est soumis à la délivrance d'une licence par l'agence régionale de santé (ARS).

L'ouverture d'une nouvelle pharmacie dépend du nombre d'habitants recensés dans la commune où elle va être située (numerus clausus).

L'ouverture d'une pharmacie, par transfert ou création, est possible dans les communes qui comptent plus de 2 500 habitants (ou 3 500 en Guyane, en Moselle et en Alsace).

Ensuite, l'ouverture ou le transfert de nouvelles pharmacies sont autorisés par tranche de 4 500 habitants. Ainsi, une seconde pharmacie peut être implantée dans une commune qui compte plus de 7 000 habitants.

L'implantation d'une pharmacie dans une commune de moins de 2 500 habitants n'est pas autorisée sauf si la commune a précédemment disposé d'une pharmacie qui desservait plus de 2 500 habitants.

Le transfert d'une pharmacie dans une autre commune est possible seulement si la commune d'origine compte moins de 2 500 habitants, s'il n'y a qu'une seule pharmacie, ou un nombre d'habitants inférieur à 4 500 par pharmacie supplémentaire.

Si la condition de population est remplie pendant au moins 2 ans et si aucun transfert ou regroupement de pharmacies n'a été autorisé pendant cette période, la création d'une nouvelle pharmacie peut être autorisée dans :

  • une commune dépourvue de pharmacie ;

  • les zones franches urbaines (ZFU),

  • les zones urbaines sensibles (ZUS);

  • les zones de revitalisation rurale (ZRR).

La superficie, l'aménagement, l'agencement et l'équipement des locaux d'une pharmacie doivent être adaptées à l'activité et à ses bonnes pratiques.

Les locaux doivent répondre aux exigences suivantes :

  • ensemble d'un seul tenant pour toutes les activités (y compris optique-lunetterie, d'audioprothèse et d'orthopédie) ;

  • accessibilité (aux personnes handicapées, notamment) ;

  • aucune communication directe entre l'officine et un autre local professionnel ou commercial ;

  • aménagement de l'officine de façon à permettre l'isolement des médicaments et autres produits lorsque des livraisons sont effectuées en dehors des heures d'ouverture ;

  • disposition du mobilier ne permettant pas l'accès du public aux médicaments et autres produits dont la vente est réservée aux officines.

Les lieux de stockage peuvent se trouver à côté de l'officine, dans les limites de son quartier d'implantation, à conditions d'être fermés au public et de n'avoir ni signalisation, ni vitrine extérieure.

Peuvent être présentés en accès direct au public :

  • les médicaments de médication officinale (sans ordonnance) ;

  • les tests de grossesse et les tests d'ovulation.

L'espace accessible au public doit accueillir :

  • une zone pour l'accueil de la clientèle et la dispensation des médicaments, permettant la tenue d'une conversation à l'abri des tiers ;

  • des rayons individualisés ou un espace permettant d'essayer le produit (produits d'optique-lunetterie, d'audioprothèse, d'orthopédie).

Une partie non accessible au public est obligatoire dans une pharmacie.

Elle doit comporter notamment :

  • un local (ou une zone) réservé à l'exécution et au contrôle des préparations ;

  • une armoire ou un local de sécurité destiné au stockage des médicaments et produits classés comme stupéfiants ;

  • un emplacement destiné au stockage des médicaments non utilisés et aux déchets.

Les gaz à usage médical et les liquides inflammables sont stockés séparément, dans une armoire ou un local de taille adaptée et répondant aux recommandations de stockage propres à ces produits.

Le pharmacien doit déclarer au préalable à l'ARS et à l'ordre national des pharmaciens toute modification de la surface des locaux, l'ajout ou la suppression d'un local de stockage, les aménagements du bâti, ou liée à la réalisation d'une nouvelle activité.

À la demande de leurs titulaires, plusieurs pharmacies peuvent être regroupées en un lieu unique, que ce soit à l'emplacement de l'une d'elles ou un nouveau lieu situé dans la commune de l'une d'elles.

En cas de regroupement dans un nouveau lieu, la nouvelle pharmacie ne peut ouvrir qu'après fermeture des pharmacies regroupées.

Les licences libérées sont prises en compte dans la commune d'implantation pour vérifier la condition de population.

La création ou le transfert d'une officine est subordonné à l'autorisation de l'ARS du lieu où l'exploitation est envisagée. Afin d'obtenir cette autorisation, la demande doit contenir :

  • l'identité et la qualification des pharmaciens,

  • l'identité et la forme juridique de la ou des sociétés auteurs du projet,

  • la localisation projetée de l'officine,

  • les éléments de nature à justifier les droits du demandeur sur le local proposé,

  • les éléments permettant de vérifier le respect des conditions minimales d'installations (superficie, aménagement, équipement, agencement).

Le transfert, regroupement ou la création de pharmacies est soumis à la délivrance d'une licence par l'ARS (sauf acquisition par une société mutualiste). La décision autorisant l'implantation d’une pharmacie est publiée au recueil des actes administratifs de la préfecture.

La cessation définitive d'activité de la pharmacie entraîne la caducité de la licence, qui doit être remise à l'ARS par son dernier titulaire ou ses héritiers.

Le pharmacien qui souhaite ouvrir une pharmacie en fait la demande auprès de l'ARS qui en accuse réception.

L'ARS transmet pour avis la demande :

  • à l'ordre national des pharmaciens ;

  • au représentant régional désigné par chaque syndicat représentatif de la profession.

Lorsque le transfert ou le regroupement concerne plusieurs régions, l'ARS du lieu où l'exploitation est envisagée transmet aussi le dossier, pour avis, à l'ordre des pharmaciens et syndicats des pharmaciens des régions des lieux d'exploitation d'origine.

Ils ont 2 mois pour répondre. À défaut, leur avis est considéré comme favorable.

L'ARS a 4 mois suivant l'enregistrement de la demande pour rendre sa décision. L'absence de décision vaut rejet.

Lorsque l'ARS détermine le secteur de la commune dans lequel l'officine devra s'installer, il rejette la demande initiale si elle désignait un emplacement situé en dehors.

Le demandeur a 9 mois non renouvelable pour proposer un nouveau local. Cette nouvelle proposition est considérée comme présentée à la date de la 1re demande initiale et peut être confirmée dans les 2 mois. Le défaut de réponse entraîne rejet de la demande.

Pour être titulaire d'une officine, le pharmacien doit remplir l'une des conditions suivantes :

  • avoir effectué le stage de fin d'études de 6 mois en officine de pharmacie ou en pharmacie hospitalière ;

  • justifier d'une expérience professionnelle d'au moins 6 mois en tant que pharmacien adjoint ou remplaçant dans une officine de pharmacie.

Cette expérience professionnelle n'est pas exigée :

  • des anciens internes en pharmacie hospitalière ;

  • des pharmaciens inscrits à l'une des sections de l'ordre des pharmaciens au 1er janvier 1996 ou y ayant été précédemment inscrits ;

  • des pharmaciens originaires d'un pays de l'Espace économique européen (EEE).

Le pharmacien doit être propriétaire de l'officine dont il est titulaire. Il ne peut être propriétaire ou copropriétaire que d'une seule pharmacie. Plusieurs pharmaciens associés peuvent constituer une société pour exploiter une pharmacie.

Le pharmacien titulaire d'une pharmacie doit exercer personnellement sa profession et n'est pas autorisé à exercer une autre profession.

Il détient le monopole de la délivrance des médicaments.

Les pharmaciens et préparateurs en pharmacie doivent obligatoirement porter un insigne indiquant leur qualité :

  • caducée s'il s'agit d'un pharmacien (ou étudiant en pharmacie habilité) ;

  • mortier et son pilon pour un préparateur en pharmacie.

Une inscription apparente dans l'officine doit informer le public de leur signification.

L'absence de badge peut être sanctionnée de 150 000 € maximum pour une personne physique ( 10 % du chiffre d'affaires pour une personne morale).

Le pharmacien qui envisage d'exploiter une pharmacie doit en faire la déclaration auprès du conseil régional de l'ordre des pharmaciens.

En cas de cessation d'exploitation, de transfert ou de regroupement de pharmacie, ou de tout changement de propriété de l'officine, le pharmacien en informe le conseil régional de l'ordre qui transmet ces informations à l'ARS.

Les pharmacies doivent être implantées dans un lieu en accès libre permanent permettant d'assurer un service de garde ou d'urgence.

La licence fixe l'emplacement de la pharmacie.

L'ARS peut imposer :

  • une distance minimale par rapport à la pharmacie la plus proche ;

  • le secteur de la commune où la pharmacie doit être située.

La pharmacie dont le transfert, le regroupement ou la création a été autorisé doit ouvrir au public dans l'année suivant la notification de l'arrêté de licence.

Attention
la délivrance de médicaments est interdite sur la voie publique, dans les foires ou marchés.

Le pharmacien d'officine peut mettre en place les actions suivantes :

  • suivi et accompagnement pharmaceutique : prévention de la iatrogénie médicamenteuse (effets indésirables provoqués par les médicaments), garantie du bon usage des médicaments et suivi de l'observance ;

  • prévention et promotion de la santé comme domaine d'action prioritaire de santé publique.

Il transmet ses préconisations au médecin traitant (sauf si le patient s'y oppose) et respecte la confidentialité des échanges.

Le pharmacien participe également à 3 actions :

  • évaluation en vie réelle des médicaments, des dispositifs médicaux et de l'innovation thérapeutique en collaboration avec les autorités sanitaires ;

  • dépistage des maladies infectieuses et des maladies non transmissibles ;

  • coordination des soins avec l'ensemble des professionnels participant à la prise en charge du patient, dans le respect du parcours de soins géré par le médecin traitant.

Modifié le 09/10/2018 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)
source www.service-public.fr

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